继司美格鲁肽制剂诺和泰在中国获批用于2型糖尿病患者血糖控制后，国家药品监督管理局近日批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。
这意味着，作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，司美格鲁肽制剂的减重适应症再突破一个巨大市场。在此次获批前，国内已经有不少减重人士超适应症用药，将诺和泰用于减重目的。
针对诺和盈获批后，如何规范临床一线用药、定价以及是否将纳入国家医保目录等问题，诺和诺德方面对《每日经济新闻》进行了回应。
获批前已有“超适应症”情况，
获批后如何规范用药？
6月25日，据诺和诺德新闻稿，国家药品监督管理局（NMPA）于近日批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。作为全球首个且目前唯一（截至2024年6月）用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，“减肥神药”诺和盈获批后，可在国内用于为超重和肥胖症患者提供健康体重管理方案。
虽然获批用于体重管理，但诺和盈也有严格的使用指征。使用者需初始BMI大于等于30kg/m2（肥胖）；或在27kg/m2至30kg/m2（超重）之间，且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
加上此前已获批上市的用于2型糖尿病患者的诺和泰，诺和诺德目前已有两款司美格鲁肽制剂在国内获批。
需要提到的是，在此次诺和盈正式获批前，国内已经有部分使用者将司美格鲁台注射液用于减重，也就是所谓的“超适应症”用药。通过电商平台、黄牛渠道等，非糖尿病患者甚至达不到超重肥胖标准的人群也可以购买到司美格鲁肽制剂，这一现象给用药安全、糖尿病患者正常用药甚至医保资金规范使用都带来不少隐患。
诺和盈上市后，司美格鲁肽制剂可以“名正言顺”用于减肥，这是否意味着减重者购买到该药物的门槛更低？诺和诺德是否有规范一线临床用药的准备？
对此，诺和诺德方面接受《每日经济新闻》记者采访时表示，在中国，诺和诺德严格按照法律法规的要求进行处方药的销售，仅与具有药品经营资质的签约分销商进行合作。在日常经营中，诺和诺德对销售渠道进行严格管理，对经销商进行定期拜访、审计，严格要求经销商在药品的分销环节上合规合法。同时，公司严格禁止非适应症推广。
同时，诺和诺德方面也提醒称，此次获批的用于成人长期体重管理的诺和盈，该产品尚未上市，以及已在中国上市的用于成人2型糖尿病治疗的诺和泰均为处方药。这两种药物分别用于治疗两种疾病，不可互相替代。处方药须由国家卫生行政部门规定或审定，凭医师或其他有处方权的医疗专业人士开写处方后凭处方购买，并在医师、药师或其他有资质的医疗专业人士指导下合理用药。请患者务必严格按照医生处方用药并通过正规授权渠道购药，以确保用药的有效和安全性。
礼来及国产仿制药紧随身后
诺和诺德抓紧窗口期抢市场
从现有市场格局来看，以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重领域取得了巨大成功。随着减重市场的持续升温，预计到2024年，司美格鲁肽的销售额将超过280亿美元，可能超越K药成为全球新药王。而诺和盈获批有望进一步打开其司美格鲁肽制剂的销售天花板。
作为诺和诺德旗下的当家产品，目前其司美格鲁肽制剂的全系列产品包括用于2型糖尿病的司美格鲁肽注射液Ozempic和司美格鲁肽片剂Rybelsus，以及用于体重管理的司美格鲁肽注射液Wegovy三款。（上述英文为对应产品国外商品名）
2023年，诺和诺德上述三款司美格鲁肽产品的总销售额约1458.11亿丹麦克朗（约合212.01亿美元），同比增长88.78%，占总营收的62.78%。其中，Ozempic实现营收约合139.17亿美元，同比增长60.20%；Rybelsus销售额约合27.65亿美元，同比增长65.94%。增速最快的还是减重制剂Wegovy，销售业绩约合45.57亿美元，同比增长406.51%。
减重制剂进入中国后，市场最关心的莫过于其定价和是否进入医保的问题，这决定了诺和盈的业绩表现和放量预期。对此，诺和诺德方面对《每日经济新闻》表示，诺和盈的价格将会在商业上市时正式公布。针对医保问题，据诺和诺德早些时候称，该药物在中国上市早期将限量供应，聚焦自费患者。
关心诺和盈上市后商业表现的除了资本市场外，还有其竞争对手礼来，和意欲在减重市场分一杯羹的国内药企。
礼来旗下的替尔泊肽减肥适应症于去年11月获美国食药监局（FDA）批准，商品名为Zepbound。临床数据显示，Zepbound的减重效果同样不容小觑。据礼来今年年初披露的数据，Zepbound开卖一个月，销售额便达到1.758亿美元，2024年第一季度实现营收5.17亿美元。
在国内，Zepbound的减肥适应症上市申请仍在审评中，该药物的糖尿病适应证则已于5月在中国获批。
除礼来外，由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，目前已有十余个仿制药项目正在临床阶段。杭州九源基因、丽珠集团、华东医药等处于Ⅲ期临床试验阶段。今年4月，九源基因司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请获得CDE受理，成为国内首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药。6月，丽珠集团的司美格鲁肽注射液生物类似药国内上市申请也获得受理。但两家企业的申报适应症均主要为2型糖尿病患者的血糖控制。
楼主: 转贴自贡
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雷达卡
发表于
2024-6-27 10:55:12
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