1月24日，一篇网络文章《仿制药一致性评价大量数据雷同》引发热议。作者用三个品种举例，如瑞舒伐他汀钙片，两家生产企业南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性试验数据完全相同；盐酸曲美他嗪片的6个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了雷同；以及贵州天安药业的盐酸二甲双胍片BE空腹数据与上药信谊药厂的数据一致。
作者还在文中表示，一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，要求非常高。我国数以万计的仿制药，到目前通过一致性评价的也才1988个品规。除了需要通过实验室的质量标准检测，还需要在人体试验中验证其生物等效性。而这些验证方法和流程，不论美国日本，基本是国际惯例。
当天下午，国家药监局药审中心在官网发布《更正说明》，表示“经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。”
图片来源：国家药监局药审中心
对此，有长期从事药品研究的业内专家对《每日经济新闻》记者表示，这起舆情的源头是网文作者翻阅了国家药品监督管理局官网1988个一致性评价的仿制药（包括同一药物不同规格或剂型）数据，发现3个品种的数据有问题，但被舆论推延到整个仿制药评价数据造假。“我国仿制药水平已经有了很大提高，仿制药一致性评价的数据造假可能性不大。”
对于近期较多的仿制药质量讨论，另有业内人士也表示，过去，我们的仿制药质量确有不足，经历了一次次的整顿后，现在留下来的，闭着眼睛也知道比过去好太多。药品通过一致性评价的两个关键试验，一个是溶出试验，一个是生物等效性试验。后者要做人体临床试验，无法做到日常检验。而前者，是最直接、最便捷来检验药品是否维持一致性的方法。如果我们的日常抽检，还没有做到溶出试验对比，那么需要进一步完善。
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雷达卡
发表于
2025-1-25 07:56:07
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