财联社1月24日讯（记者 何凡）国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在重复问题引发热议。财联社记者在查证后发现包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类，一致性评价生物有效性数据完全相同，但后续已得到修正。针对此事国家药监局药审中心致歉表示，系编辑错误导致，已进行了更正。
而截至记者发稿，盐酸二甲双胍缓释片仍存在部分数据雷同的情况。有行业专家对财联社记者分析认为BE数据重复概率极其微小，或因编辑失误，但CDE排查数据尚需一定时间。
今日，有自媒体文章称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在雷同问题。比如瑞舒伐他汀钙片，该品类中共有12个品规通过一致性评价，其中南京正大天晴制药有限公司与Lek Pharmaceuticals d.d公司二者产品空腹BE（生物等效性）及餐后BE结果完全一致。同样的情况也出现在湖北四环与远大医药的盐酸曲美他嗪片中。
今日13:11，财联社记者通过CDE官网，下载了正大天晴和Lek瑞舒伐他汀钙片（二者受理号分别为CYHB1850378、JYHB1840002），以及湖北四环与远大医药（00512.HK）的盐酸曲美他嗪片（二者受理号分别为CYHB2050366、CYHB1850299）信息，发现相关数据确实存在重复。
后续，14:48分，财联社记者再次通过CDE官网查询，发现Lek Pharmaceuticals d.d生产的瑞舒伐他汀钙片及四环制药生产的盐酸曲美他嗪片生物等效性研究结果已更改。
而Lek旗下瑞舒伐他汀钙片信息文件的属性详情能看到，该文件“最后一次保存者”已变更，“最后一次保存的日期”由2019/7/19 10:58变更为2025/1/24 13:44，而四环制药生产的盐酸曲美他嗪片信息文件属性详情则显示，文件“最后一次保存者”同样更改过，最后一次保存的日期”则由2020/7/27 11:22变更为2025/1/24 13:40。
与此同时下午晚些时候，国家药品监督管理局药品审评中心通过官网发布《更正说明》，表示近日，国家药监局药审中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。国家药监局药审中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。对于工作中出现的失误，国家药监局药审中心深表歉意。后续将加大公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。
对此，正大天晴方面对财联社记者表示，针对此情况，公司高度重视并立即开展调查。2015年，仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。经核实，我司产品瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价，南京正大天晴的产品一致性评价实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。目前，公司注意到国家药品监督管理局药品审评中心官网我司与Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制药质量与疗效一致性评价数据并非一致。
远大医药则对财联社记者回应称“一切以国家药监局公告为准。”
另一方面，截至发稿，财联社记者发现盐酸二甲双胍品类中，上海上药信谊药厂有限公司与贵州天安药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（受理号分别为CYHB1850036、CYHB1850032）生物等效性研究结果中，空腹BE研究N=24中，参数Cmax（ng/mL），AUC0-24(h·ng/mL）和AUC0-∞(h·ng/mL）的几何均值及比值数据存在雷同。
资深医药行业专家郭新峰告诉财联社记者，CDE官网披露的不是厂家提供的原始数据文档，而是CDE内部制作的药品审评报告文档，按照CDE澄清公告，应该是在编辑过程中复制粘贴厂家数据出现了错误。两个二甲双胍（缓释）片的空腹数据也不应该一模一样，尤其是这些数据还涉及到小数点两位，重复的概率极其微小，所以可能也是出现编辑失误，CDE排查数据也需要时间。
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雷达卡
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2025-1-25 08:09:56
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