近日有网上消息称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同引发关注。
1月24日，第一财经记者查询国家药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲美他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据完全相同的情况。
在12个通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”仿制药中，南京正大天晴与Lek Pharmaceutical的药品空腹BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据完全一样。
在6个通过一致性评价的“盐酸曲美他嗪片”仿制药中，也出现了类似的情况，湖北四环制药与远大医药的空腹BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据也完全一样。
这一情况是否具有普遍性？第一财经记者又搜索了仿制药大品种“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性数据，在60个通过一致性评价的仿制药中，记者随机查询了30个仿制药的数据，经过仔细对比后，未发现网上所称“大量雷同”的情况。
国家药监局药品审评中心网站的“仿制药质量与疗效一致性评价”一栏中，一共有近2000个通过一致性评价的药品信息。
第一财经记者发现，在网站上公开的一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据中，涉及了检验机构、临床研究机构、数据统计分析机构以及生物样本检测机构等多个环节。
以“盐酸曲美他嗪片”仿制药厂家远大医药的公开信息为例，检验机构为远大医药，临床研究机构为中国人民解放军第三O二医院，数据统计分析机构为北京博之音科技有限公司，生物样本检测机构为武汉宏韧生物医药科技有限公司。
而数据雷同的湖北四环制药的检验机构为湖北四环制药，临床研究机构为广州医科大学附属第二医院，数据统计分析机构为博慧康（北京）数据科技有限公司，生物样本检测机构为苏州旭辉检测有限公司。
再来看“瑞舒伐他汀钙片”仿制药厂商Lek Pharmaceutical，该药品检验机构为Lek Pharmaceutical，临床研究机构为苏州大学附属第二医院，数据统计分析机构为上海百使达医药科技有限公司，生物样本检测机构为中科院上海药物研究所。
而南京正大天晴的检验机构为江苏省食品药品监督检验研究院，临床研究机构为浙江大学医学院附属第二医院，数据统计分析机构为上海韧致医药科技有限公司，生物样本检测机构为上海方达生物技术有限公司。
药品不同、样本的数量不同、临床研究机构以及样本检测机构也都不同，是否有可能得出完全一样的数据？就连小数点后两位也都相同。对此，专家也表示疑惑。
一位长期研究小分子药物的专家对第一财经记者表示：“出现上述情况的具体原因还不清楚，每个案例可能都要个别去调研。”
也有分析人士向第一财经记者指出，近年来由于药品一致性评价的需求增加，市场上出现了大量的提供一致性评价服务的外包公司，其质量也参差不齐。在这一致性评价早期，企业还是会在一致性评价上花费较大投入，但随着仿制药品价格的逐步下探，后续企业在一致性评价上可能出现松懈，大量的外包服务也导致了市场的混乱。
尽管这一说法并无法完全解释为何两个不同的仿制药生物等效性数据会出现惊人的类似，但一位资深检验科专家向第一财经记者呼吁：“建议有关部门和相关企业严格对照一致性评价实验和判断标准。”
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雷达卡
发表于
2025-1-25 09:48:03
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