作者：秦新安
近日，“大批中成药将退出市场”的消息引发关注。根据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条相关规定，2026年7月1日之后，现存中成药在申请再注册时，其“中药说明书”的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项仍为“尚不明确”的，依法将不予再注册。媒体报道称，该规定将导致大量中成药因为达不到要求而被淘汰，受影响的主要是“僵尸”批文品种，即徒有上市许可，却长期不生产不销售，缺乏上市后药物警戒及不良反应监测数据的药品。
消息传开后，很多人表达支持，也有不少人提出反对。比较有代表性的反对说法是：这是“用西药的标准来评判中药”，是在“打压中药”；有人说，“中药材是传承几千年的中华瑰宝，希望有关部门慎重考虑决策”。反对理由多指向相关规定“不爱国”“破坏民族传统医药传承”，与当前国家支持大力发展中医药的政策取向背离。事实是否果真如此？相关政策是否合理？
据相关专家介绍，中药说明书部分内容“尚不明确”问题，是2000年中药“地标”升“国标”时产生的历史遗留问题。当时很多地方标准的中药（尤其是成方制剂）所依据的临床资料和科研数据不够充分、规范，但标准升级的时间紧、任务重，只好在说明书上作了“尚不明确”的表述，属于权宜之计。这导致相当一部分中药品种“带着不完整的说明书”获得注册批文，问题延续至今，给公众用药安全和行业健康发展带来了严重隐患。解决该问题刻不容缓。
在此背景下，中药注册新规出台。《中药注册管理专门规定》“总则”部分即明确，“为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理”而制定本规定；“鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药”；“鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，明确中药临床定位和临床价值，基于科学方法不断分析总结，获得支持注册的充分证据”；“中药注册审评，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性”。
可见，相关规定的核心指向是“加强中药新药研制与注册管理”，目的是“促进中医药传承创新发展”，而不是“打压”“破坏”；“加强”的路径是鼓励将传统中医药理论、方法与现代科学技术研究相结合，而不是偏废其中任何一方面。应该说，这一政策目标和实现路径，既体现了保护、传承民族传统医药的要求，也顺应了以现代科学促进传统医药发展的趋势，是科学合理、求真务实的。
业内人士也支持上述判断。据第一财经报道，多名中成药企业人士称，相关规定出台的背景，是希望药企重视作为药品上市许可持有人的主体责任，更加重视药品的安全性；政策对负责任的药企影响不大，更多影响的是那些“僵尸”批文品种，而后者理应被淘汰出市场。
《2022国家中药监管蓝皮书》显示，我国目前有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但大量品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题，批文数量与产业质量严重不匹配。国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。实施中药再注册新规，是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择，也是监管层推动中医药高质量发展的关键一步。
业内认为，对于尚未达到新规要求的中成药企业来说，接下来的选择无非三个：对于核心品种，“补课”安全性研究并修订说明书，以保住批文；对于有潜力的品种，可以考虑改按改良型新药申报，实现“老药新生”；对于低价值品种，直接放弃。无论哪种选择，其结果必然是加速中成药的优胜劣汰，留下经得起科学审视、市场检验的优质品种，淘汰滥竽充数、甚至彻头彻尾的假冒伪劣产品。而这样的结果显然既有利于行业，更有利于百姓。
求医问药是要讲知识、讲科学的，光靠情怀和主义行不通。中医药作为中华民族独有的知识体系和实践系统，属于传统文化瑰宝，也需要通过吸收现代科学来实现改良提升。中药的价值不存在于“民族自豪”和“爱国叙事”里，而存在于临床效果和科学证据中。此次中药再注册大考，对中医药事业不仅不是打压，反而是促进。认真落实好相关政策，将推动中医药产业真正走上高质量发展道路。关乎老百姓健康的事，还是多些实事求是，少些“爱国叙事”为好。
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